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ELISA試劑盒的參考標準您知道嗎?

點擊次數(shù):12921   發(fā)布時間:2018/5/15 11:14:52

  對于elisa試劑盒性能標準問題,可能很多人都有疑問。其實關(guān)于這個問題并不是很難,今天上海恒遠給您揭曉ELISA試劑盒的參考標準:
、標準曲線
  1.定量方法:標準曲線至少由5個濃度組成,測定次數(shù)不少于5次,以確定工作濃度范圍和IC50范圍。
  2.定性方法:工作濃度范圍通過陰性、臨界值濃度和陽性的樣品測定來確定,每個濃度重復(fù)不少于5次,濃度與響應(yīng)值之間應(yīng)有一定的關(guān)系。

第二、檢測限和定量限
  1.檢測限:20份空白樣品測定均值加3倍標準差。
  2.定量限:應(yīng)大于標準曲線中濃度點。對于定量方法,應(yīng)對該濃度樣品至少測定6次進行驗證,而不能通過外延法推斷。

第三、臨界值的確定
  對于有殘留限量的藥物,檢測方法的臨界值為20份添加MRL濃度的樣品重復(fù)3次測定的均值減去1.64倍標準差,即95%置信限處。
  對于禁用藥物,檢測方法的臨界值為定量限,該值應(yīng)達到公認的指標。

第四、精密度和準確度
  對于有殘留限量的藥物,添加濃度為MRL及MRL上下各一個濃度;對于禁用藥物,添加濃度為定量限和2倍定量限,每個添加濃度至少測定5個平行樣,并至少進行3批實驗。
  
第五、交叉反應(yīng)
  ELISA試劑盒與待檢藥物、代謝物或共同存在的藥物測定交叉反應(yīng)率。

第六、保存期
  保存期通過保存條件的穩(wěn)定性試驗結(jié)果確定。

第七、復(fù)核試驗
  1.定量方法:檢測限、IC50以及至少兩個添加濃度的準確度和精密度,并與理化方法(或與具代表性進口試劑盒)比較。
  2.定性方法:檢測限、假陽性率和假陰性率。

                       
 

原創(chuàng)作者:上海恒遠生物科技有限公司

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